繼并購了全球第四大心臟支架生產(chǎn)商柏盛國際僅一年后，上市公司藍帆醫(yī)療（SZ.002382）再次加碼心臟領域器械市場,。

6月18 日,，藍帆醫(yī)療發(fā)布公告，公司和數(shù)位高管聯(lián)合出資10160萬元入股人工心臟研發(fā)企業(yè)蘇州同心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”）,，交易完成后,，將持有同心醫(yī)療10.16%的股份。雙方將共同推進全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”在全球市場的臨床,、注冊和市場開發(fā),。

36氪了解到，同心醫(yī)療成立于2008年,，主要專注于人工心臟的研發(fā),，旗下產(chǎn)品為全磁懸浮式血泵式人工心臟CH-VAD（完整的自主知識產(chǎn)權(quán)）。此前它曾獲得過希夷資產(chǎn),、分享投資等的投資,。

據(jù)了解,，該“CH-VAD”產(chǎn)品已在2016年進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”，美國FDA注冊也在同步推進中,。另外,，“CH-VAD”于2018年底獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗許可，2019年3月首例受試者入組成功,，并已在北京阜外醫(yī)院和華中阜外醫(yī)院完成了4例臨床,。

據(jù)悉，2017年6-10月期間,，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊曾CH-VAD連續(xù)用于救治三例危重患者,，已全部獲得成功。其中首例患者已依靠人工心臟生活2年,，并保持正常健康的生活質(zhì)量,；第二例患者在經(jīng)過人工心臟輔助5個月后，成功地實施了心臟移植,；第三例患者在經(jīng)過人工心臟輔助5個半月后,，自體心臟完全康復，成功將人工心臟摘除,。

心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”,，每年奪走全球數(shù)十萬人的生命，公開數(shù)據(jù)顯示,，全球心力衰竭者已達2600萬人,。患者一旦被診斷為心衰 ,約50%會在5年內(nèi)死亡,，進入晚期（NYHA第III,、IV級）心衰后，約50%會在2年內(nèi)死亡,。心臟移植手術(shù)則是目前公認的治療終末期心衰患者的唯一有效手段,。

來自東方IC

但嚴重缺乏心臟供體這一問題極大的限制了心臟移植手術(shù)的進行。數(shù)據(jù)顯示,，我國目前一年僅能做約300例心臟移植,，即使在心臟移植手術(shù)實施最多的美國，每年也僅2000多例的心臟移植手術(shù),，而每年新增心衰患者數(shù)以十萬計,，因此心臟移植不能成為惠及福斯的醫(yī)療手段。

人工心臟的出現(xiàn),，正在不斷改善這一問題,。它以機械泵的方式將血液輸送到人體的循環(huán)系統(tǒng)中來輔助或代替自然心臟的泵血功能。心衰患者大多數(shù)表現(xiàn)為左心室功能的衰竭,，很多患者只需要進行左心室的輔助治療,，就能夠有效度過心臟移植手術(shù)的等待期或攜帶人工心臟長期生存,，部分患者經(jīng)過一段時間人工心臟輔助后，自身心臟的功能可以完全恢復,，從而可將人工心臟摘除,。

目前，人工心臟已成為國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一,，主要用于治療終末期,、難治性心力衰竭患者。

人工心臟的研發(fā)最早可追溯到上世紀50年代,，目前已從90年代上市的搏動式血泵發(fā)展到本世紀上市的旋轉(zhuǎn)式血泵,。而搏動式血泵因?qū)ρ河行纬煞萜茐膰乐兀苎脱òl(fā)生率高,、且裝置體積龐大,、耐久性差，目前已漸少用于臨床,；以轉(zhuǎn)子的支承方式為標志，旋轉(zhuǎn)式血泵也經(jīng)歷了從機械接觸式,、液體動壓軸承,，到全磁懸浮軸承的發(fā)展歷程。

其中,，全磁懸浮式血泵不將血液作為潤滑劑使用,，且能實現(xiàn)比液體動壓軸承大得多的懸浮間隙，能大大降低血液承受的剪應力水平,，具有更為顯著的臨床價值,。

據(jù)悉，目前唯一上市全磁懸浮式血泵產(chǎn)品——雅培旗下Thoratec公司研發(fā)的HeartMate3,，其臨床試驗2年隨訪結(jié)果證實,，比當前世界上銷量最大的人工心臟產(chǎn)品、采用機械接觸式軸承的HeartMate II,，具有顯著的臨床優(yōu)勢,；同時大量臨床研究表明，HeartMate 3比美敦力旗下HeartWare公司的采用液體動壓軸承的HVAD也具有顯著優(yōu)勢,。

但由于全磁懸浮式血泵涉及復雜的多學科技術(shù),，設計優(yōu)化的難度很大，特別在小型化等方面面臨很大挑戰(zhàn),。迄今也只有Thoratec和同心醫(yī)療在超小型全磁懸浮式人工心臟領域開發(fā)出成熟度達到臨床應用的技術(shù),。（現(xiàn)存的植入式人工心臟企業(yè)中，僅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有產(chǎn)品獲得美國FDA市場許可,，且這兩家企業(yè)占據(jù)了全球市場90%以上,。）

來自動脈網(wǎng)

據(jù)悉,，人工心臟的技術(shù)先進性主要體現(xiàn)在血液兼容性、手術(shù)侵犯性,、經(jīng)皮電纜的防感染性能,、裝置可靠性等方面。

根據(jù)團隊給出的介紹,，相比于HeartMate 3,，CH-VAD有以下幾個優(yōu)勢：1）血泵體積更小，因此手術(shù)侵犯性更低,；2）經(jīng)皮電纜包含的導線更少,、電纜更細，因此造成感染的風險更低,，并有助于提升產(chǎn)品可靠性,；3）磁懸浮剛度更高，血液流動的流場品質(zhì)更高（剪應力低,、流動沖刷充分）,，體外測試得到的血液兼容性更好，這些或表示CH-VAD可能具有更好的血液兼容性,。

注資邏輯方面,，藍帆醫(yī)療表示，目前要進一步擴充其心臟領域前沿技術(shù)發(fā)展賽道,，豐富產(chǎn)品線,，提早布局心衰這一充滿巨大潛力的市場。

繼并購了全球第四大心臟支架生產(chǎn)商柏盛國際僅一年后,，上市公司藍帆醫(yī)療（SZ.002382）再次加碼心臟領域器械市場,。

6月18 日，藍帆醫(yī)療發(fā)布公告,，公司和數(shù)位高管聯(lián)合出資10160萬元入股人工心臟研發(fā)企業(yè)蘇州同心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”）,，交易完成后，將持有同心醫(yī)療10.16%的股份,。雙方將共同推進全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”在全球市場的臨床,、注冊和市場開發(fā)。

36氪了解到,，同心醫(yī)療成立于2008年,，主要專注于人工心臟的研發(fā)，旗下產(chǎn)品為全磁懸浮式血泵式人工心臟CH-VAD（完整的自主知識產(chǎn)權(quán)）,。此前它曾獲得過希夷資產(chǎn),、分享投資等的投資。

據(jù)了解,，該“CH-VAD”產(chǎn)品已在2016年進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”,，美國FDA注冊也在同步推進中,。另外，“CH-VAD”于2018年底獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗許可,，2019年3月首例受試者入組成功,，并已在北京阜外醫(yī)院和華中阜外醫(yī)院完成了4例臨床。

據(jù)悉,，2017年6-10月期間,，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊曾CH-VAD連續(xù)用于救治三例危重患者，已全部獲得成功,。其中首例患者已依靠人工心臟生活2年,，并保持正常健康的生活質(zhì)量；第二例患者在經(jīng)過人工心臟輔助5個月后,，成功地實施了心臟移植,；第三例患者在經(jīng)過人工心臟輔助5個半月后，自體心臟完全康復,，成功將人工心臟摘除,。

心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”，每年奪走全球數(shù)十萬人的生命,，公開數(shù)據(jù)顯示,，全球心力衰竭者已達2600萬人?；颊咭坏┍辉\斷為心衰 ,約50%會在5年內(nèi)死亡，進入晚期（NYHA第III,、IV級）心衰后,，約50%會在2年內(nèi)死亡。心臟移植手術(shù)則是目前公認的治療終末期心衰患者的唯一有效手段,。

來自東方IC

但嚴重缺乏心臟供體這一問題極大的限制了心臟移植手術(shù)的進行,。數(shù)據(jù)顯示，我國目前一年僅能做約300例心臟移植,，即使在心臟移植手術(shù)實施最多的美國,，每年也僅2000多例的心臟移植手術(shù)，而每年新增心衰患者數(shù)以十萬計,，因此心臟移植不能成為惠及福斯的醫(yī)療手段,。

人工心臟的出現(xiàn)，正在不斷改善這一問題,。它以機械泵的方式將血液輸送到人體的循環(huán)系統(tǒng)中來輔助或代替自然心臟的泵血功能,。心衰患者大多數(shù)表現(xiàn)為左心室功能的衰竭，很多患者只需要進行左心室的輔助治療,，就能夠有效度過心臟移植手術(shù)的等待期或攜帶人工心臟長期生存,，部分患者經(jīng)過一段時間人工心臟輔助后,，自身心臟的功能可以完全恢復，從而可將人工心臟摘除,。

目前,，人工心臟已成為國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一，主要用于治療終末期,、難治性心力衰竭患者,。

人工心臟的研發(fā)最早可追溯到上世紀50年代，目前已從90年代上市的搏動式血泵發(fā)展到本世紀上市的旋轉(zhuǎn)式血泵,。而搏動式血泵因?qū)ρ河行纬煞萜茐膰乐?，溶血和血栓發(fā)生率高、且裝置體積龐大,、耐久性差,，目前已漸少用于臨床；以轉(zhuǎn)子的支承方式為標志,，旋轉(zhuǎn)式血泵也經(jīng)歷了從機械接觸式,、液體動壓軸承，到全磁懸浮軸承的發(fā)展歷程,。

其中,，全磁懸浮式血泵不將血液作為潤滑劑使用，且能實現(xiàn)比液體動壓軸承大得多的懸浮間隙,，能大大降低血液承受的剪應力水平,，具有更為顯著的臨床價值。

據(jù)悉,，目前唯一上市全磁懸浮式血泵產(chǎn)品——雅培旗下Thoratec公司研發(fā)的HeartMate3,，其臨床試驗2年隨訪結(jié)果證實，比當前世界上銷量最大的人工心臟產(chǎn)品,、采用機械接觸式軸承的HeartMate II,，具有顯著的臨床優(yōu)勢；同時大量臨床研究表明,，HeartMate 3比美敦力旗下HeartWare公司的采用液體動壓軸承的HVAD也具有顯著優(yōu)勢,。

但由于全磁懸浮式血泵涉及復雜的多學科技術(shù)，設計優(yōu)化的難度很大,，特別在小型化等方面面臨很大挑戰(zhàn),。迄今也只有Thoratec和同心醫(yī)療在超小型全磁懸浮式人工心臟領域開發(fā)出成熟度達到臨床應用的技術(shù)。（現(xiàn)存的植入式人工心臟企業(yè)中,，僅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有產(chǎn)品獲得美國FDA市場許可,，且這兩家企業(yè)占據(jù)了全球市場90%以上。）

來自動脈網(wǎng)

據(jù)悉，人工心臟的技術(shù)先進性主要體現(xiàn)在血液兼容性,、手術(shù)侵犯性,、經(jīng)皮電纜的防感染性能、裝置可靠性等方面,。

根據(jù)團隊給出的介紹,，相比于HeartMate 3，CH-VAD有以下幾個優(yōu)勢：1）血泵體積更小,，因此手術(shù)侵犯性更低,；2）經(jīng)皮電纜包含的導線更少、電纜更細,，因此造成感染的風險更低,，并有助于提升產(chǎn)品可靠性；3）磁懸浮剛度更高,，血液流動的流場品質(zhì)更高（剪應力低,、流動沖刷充分），體外測試得到的血液兼容性更好,，這些或表示CH-VAD可能具有更好的血液兼容性,。

注資邏輯方面，藍帆醫(yī)療表示,，目前要進一步擴充其心臟領域前沿技術(shù)發(fā)展賽道,，豐富產(chǎn)品線，提早布局心衰這一充滿巨大潛力的市場,。